Експерти FDA схвалили ліки для лікування зморшок

Світовий лідер у сфері медичної естетики компанія Hugel Inc. отримала схвалення від агентства FDA на застосування нейротоксину Letybo для лікування зморшок в США. Компанія планує вивести продукт на ринок для лікарів-косметологів у другій половині 2024 року.

Летиботулінічний токсин A-wlbg - це ін'єкційний нейротоксин, який більше 7 років використовується у Південній Кореї для лікування помірних і важких міжбровних зморшок. Експерти FDA аргументували своє рішення позитивними результатами трьох досліджень, у яких взяли участь понад 1000 учасників із США та Європи.

Чим Letybo відрізняється від інших нейротоксинів?

Ін'єкції летиботулотоксину А – це ефективний метод для усунення вікових змін шкіри без хірургічного втручання. Як показали клінічні дослідження за участю понад 1000 осіб, препарат дозволяє ефективно розгладити зморшки у міжбровній зоні без важких алергічних реакцій, набряків та провисання шкіри.

Найбільш поширеною побічною реакцією, про яку повідомлялося в ході випробувань, був головний біль, який спостерігався лише у 2% учасників дослідження.

Інші небажані явища, про які повідомили менше ніж 1% учасників дослідження, включали птоз брів та повік, а також блефароспазм. Після ін'єкції Letybo учасники також часто повідомляли пронабряк у зоні введення, болі по всьому обличчі, фолікуліт та періорбітальну гематому.

Наскільки безпечний та ефективний препарат?

Згідно з прес-релізом компанії, летиботулінумтоксин A-wlbg вже 7 років поспіль є провідним брендом нейротоксинів у Південній Кореї. Продукт продається більш ніж у 50 різних країнах світу. Hugel Inc планує запустити Letybo для лікарів-косметологів у США у другій половині нинішнього року.

"Ми дуже раді схваленню Letybo FDA. Це величезне досягнення для Hugel, оскільки ми прагнемо стати провідним косметичним брендом у США", - заявив президент Hugel America Джеймс Хартман.

Як зазначають експерти, препарат добре зарекомендував себе у лікуванні глабелярних зморшок - вертикальних ліній, які утворюються між бровами.

"Результати клінічних випробувань летиботулотоксину А демонструють ефективність та переконливий профіль безпеки під час лікування глабелярних зморшок. Letybo можна впевнено пропонувати пацієнтам", - зазначає доктор медичних наук Джоелі Кауфман.

Хто ідеальний пацієнт та кому протипоказаний Letybo?

Нейротоксин показаний дорослим до 75 років із глибокими або вираженими зморшками між бровами. Тим не менш, експерти рекомендують перед процедурою пройти консультацію у лікаря, щоб остаточно вирішити, наскільки вам підходять ін'єкції від зморшок.

Виробник не рекомендує застосовувати препарат вагітним жінкам, а також тим, хто годує груддю. Процедуру мають проводити виключно досвідчені лікарі, оскільки препарат може спричинити параліч м'язів.

Південнокорейська фармацевтична компанія Hugel вже продала більше 26 мільйонів флаконів препарату Letyboу більш ніж 50 країнах, включаючи Австралію, Канаду та Європу. Ін'єкції проти зморшок – одна із найпопулярніших естетичних процедур у світі. Вони ідеально підходять для пацієнтів, які бажають повернути час назад. Як і більшість нейротоксинів, Letybo викликає тимчасовий параліч м'язів у ділянці ін'єкції, розслаблює м'язовий каркас та пом'якшує глибокі зморшки.