FDA схвалило новий препарат для лікування високого тиску
Високий артеріальний тиск вважається резистентним, якщо при одночасному прийомі трьох антигіпертензивних препаратів не вдається досягти норми. Даний тип гіпертонії донедавна погано піддавався лікуванню, однак новий препарат Трівіо від швейцарської фармацевтичної компанії Idorsia Pharmaceuticals показав гарну ефективність у кількох клінічних випробуваннях.
Управління з санітарного нагляду за якістю продуктів і медикаментів США FDA схвалив апроцитентан для зниження артеріального тиску у людей із резистентною гіпертензією. Це перший у своєму класі препарат, призначений для перорального прийому один раз на день.
Гарна переносимість, стійкий ефект
Апроцитентан (Тривіо) – перший антагоніст рецепторів ендотеліну, схвалений для лікування пацієнтів із артеріальною гіпертензією. Рекомендована доза становить 12,5 мг перорально один раз на день незалежно від вживання їжі.
Ефективність та безпека препарату були продемонстровані у дослідженні PRECISION фази 3 за участю 730 пацієнтів із систолічним артеріальним тиском більше 140 мм рт. ст., яким було призначено як мінімум три антигіпертензивні препарати.
Як показало дослідження, апроцитентан добре переносився і статистично перевершував плацебо у зниженні артеріального тиску через 4 тижні зі стійким ефектом через 40 тижнів.
Аналіз підгруп показав, що апроцитентан ефективно знижує артеріальний тиск незалежно від віку, статі, раси, індексу маси тіла, вихідної розрахункової швидкості клубочкової фільтрації, співвідношення альбуміну до креатиніну в сечі та історії хвороби діабету.
"Трансформаційний прогрес" Тривіо
Експерти вважають новий препарат трансформаційним та впевнені, що Тривіо може кардинально змінити життя пацієнтів із неконтрольованою гіпертонією:
"Нам довелося чекати більше 30 років, щоб побачити схвалення перорального антигіпертензивного засобу, який діє новим терапевтичним шляхом, тому Тривіо забезпечує трансформаційний прогрес у галузі системної гіпертензії", -вважає доктор медичних наук, дослідник із Державного університету Нью-Йорка Майкл А. Вебер.
Апроцитентан приймають у вигляді одноразової щоденної пероральної дози, яка діє у поєднанні з будь-якими іншими ліками у пацієнтів із тягарем неконтрольованої гіпертонії. Лікарям легко призначати Тривіо, а пацієнтам легко використовувати його, - зазначає експерт.
Очікується, що апроцитан надійде у продаж у другій половині нинішнього року. Препарат буде доступний у рамках програми "Стратегія оцінки та пом'якшення ризиків" REMS через високий ризик токсичності для ембріона та плода.
Лише сертифіковані лікарі, які пройшли реєстрацію та навчання за програмою REMS, мають право призначати ліки. Аптеки, які відпускають препарат, також мають бути сертифіковані за цією програмою.