FDA одобрило безрецептурный датчик для мониторинга глюкозы

Первый в мире безрецептурный глюкометр от компании Dexcom будет официально доступен в продажах уже летом нынешнего года. Производитель объявил, что новый монитор непрерывного измерения уровня глюкозы под названием Stelo одобрен FDA для использования. Датчик небольшого размера прикрепляется на плечо, позволяя контролировать уровень глюкозы в крови в режиме 24/7.

Устройство предназначено для пациентов с диабетом 2 типа, которые не используют инсулин. Компания Dexcom намерена продавать глюкометр по максимально доступной цене, а также привлекать страховые компании для частичного или полного покрытия страховки.

Что такое непрерывный монитор глюкозы?

По оценкам Международной диабетической федерации IDF, сегодня около 537 млн людей живут с сахарным диабетом, 95% которых имеют диабет 2-го типа. Одн из основных условий профилактики, контроля и успешного лечения заболевания является контроль уровня глюкозы в крови.

Непрерывные мониторы глюкозы или CGM от американского производителя Dexcom - это небольшие датчики, которые позволяют отслеживать уровень глюкозы в режиме реального времени через кожу. В основном их используют пациенты с диабетом. Информация передается по беспроводной сети на смартфон, предупреждая пользователей, их семьи и врачей о чрезвычайных ситуациях.

Новый CGM от Dexcom предназначен для пациентов с диабетом 2 типа, которые не используют инсулин. Это первый биосенсор глюкозы, не требующий рецепта. Как сообщает сам производитель, это означает, что Stelo будет доступен для людей, у которых нет страховки на CGM.

Stelo станет более доступным в США и мире

По данным Dexcom, в США более 25 млн пациентов с диабетом 2 типа не используют инсулин. Несмотря на то, что система G7 CGM доступна для этой группы населения, пациентам необходимо получать на нее рецепт. В результате устройство не доступно людям без страховки.

"CGM могут быть мощным инструментом для контроля уровня глюкозы в крови. Сегодняшнее разрешение расширяет доступ к этим устройствам, позволяя людям приобретать CGM без участия поставщика медицинских услуг", - сообщил директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, доктор Джефф Шурен.

Устройство под названием Stelo было отправлено на рассмотрение FDA в феврале нынешнего года. По данным Dexcom, датчик нужно носить на плече в течение 15 дней, затем его следует заменить.

Датчик упростили для более легкого использования

По словамглавного операционного директора Dexcom Джейка Лича, у Stelo будет уникальная платформа и брендинг. Она будет адаптирована к потребностям пациентов с диабетом 2-го типа. Это означает, что платформа не будет включать в себя многие предупреждения и уведомления, предназначенные для пациентов с диабетом, которым грозит более серьезная неотложная ситуация.

"Устройство создано для более простого применения. Есть много людей, которым это может быть полезно", - отметил Лич.

По прогнозам эксперта, страховые компании должны заинтересоваться преимуществами Stelo, полностью покрыв страховку. Компания Dexcom решила сначала вывести продукт на рынок по доступной цене, чтобы быстро передать его в руки пользователей, - добавил Лич.

"Я думаю, что людям необходимо иметь доступ к такому устройству, - оно как зеркало их тела. Это очень личное", - уверен эксперт.

Ожидается, что непрерывный монитор глюкозы Dexcom поступит в продажу летом 2024 года. Безрецептурный прибор будет представлен на рынке по приемлемой цене, чтобы он был максимально доступен для миллионов людей, страдающих диабетом. Представители компании также надеются, что страховые агенты полностью покроют стоимость прибора.