5 фактов о иммунобиологических препаратах: инновации и новые возможности

Их изготавливают из сложных молекул, живых клеток растений и животных. Биологические препараты открывают новые возможности в терапии рака, ревматоидного артрита, диабета, анемии, псориаза и других заболеваний. Эти средства начали успешно применять для лечения рака с 1980-го года. До сегодняшнего дня иммунотерапия помогает миллионам пациентов эффективно бороться с раком. Как происходит изготовление и утверждение биопрепаратов? Какие новые возможности они открывают в терапии аутоиммунных заболеваний? Почему биоаналоги популярнее референтных препаратов?

Препараты изготавливаются с помощью воспроизводства живой клетки

Биопрепараты получают с помощью технологии воспроизводства или выращивания копии заранее сконструированной живой клетки. Этот процесс начинается с выращивания клеток в специальном помещении. В этой сложной системе клетки вырабатывают белки, которые входят в состав лекарства. Такой процесс требует постоянного наблюдения и может занять несколько недель.

• Белок, входящий в состав препарата, экстрагируется и очищается до получения конечного биопрепарата.

Чтобы понять сложность биологических препаратов, их можно сравнить с низкомолекулярными лекарствами. Например, аспирин состоит всего лишь из 21 атома, а биопрепараты могут включать больше 25 000 атомов.

Поскольку при производстве биопрепаратов используются живые клетки, невозможно гарантировать, что каждая партия будет идентична предыдущей. Поэтому доза биологического препарата имеет небольшие различия.

Из-за этого производители биопрепаратов выделяют значительные ресурсы для обеспечения предсказуемого действия своих продуктов у всех пациентов, внедряя специальные процессы контроля. Это можно сравнить с производством натурального вина и спортивного напитка. Вино производится в результате биологического процесса, на который влияют многочисленные факторы: сорт винограда, погода, почва. Спортивный напиток создается на основе неизменного состава - смеси ингредиентов, которую можно всегда точно воспроизвести. У производителей биопрепаратов более строгий контроль над изменчивостью своей продукции, чем у виноделов. Управление по контролю качества продуктов и препаратов FDA требует от компаний соблюдения чрезвычайно строгого контроля.

Биопрепараты проходят множество испытаний перед их утверждением

Как и все лекарства, биологические препараты регулирует и одобряет Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств FDA. Прежде чем получить одобрение, эти средства проходят обширные лабораторные испытания и клинические исследования на пациентах. С помощью этих испытаний производитель устанавливает безопасность и эффективность препаратов. FDA может утвердить биопрепарат лишь после того, как производитель предоставил всю доказательную базу о безопасности и эффективности продукта:

• "безопасность" биологического препарата определяется путем сравнения преимуществ продукта с его рисками;
• отсутствие в продукте "посторонних веществ" говорит о его чистоте;
• эффективность препарата определяется в ходе терапии заболевания.

Биологическая терапия играет важную роль в лечении рака

Биологическая терапия играет важную роль в лечении рака и множества аутоиммунных заболеваний. Многие биопрепараты прямо или косвенно используют собственную иммунную систему пациента для борьбы с раком.

Например, моноклональные антитела - одни из самых сложных биологических препаратов, используют для борьбы с раковыми клетками. В отличии от других лекарств, биопрепараты меньше влияют на здоровые клетки, поэтому они менее токсичны и имеют меньше побочных эффектов.

В то время как такие биологические препараты, как антитела, нацелены на уничтожение раковых клеток, другие применяются для поддерживающего лечения после химии- или лучевой терапии. Класс биопрепаратов, известный как колониестимулирующие факторы, стимулирует рост и деление костного мозга. Они также могут увеличивать количество лейкоцитов в организме и помочь пациентам переносить химиотерапию в более высоких и эффективных дозах.

Иммунологические агенты – это препараты, которые могут модифицировать иммунный ответ, усиливая или подавляя иммунную систему. Их используют для борьбы с инфекциями, профилактики и лечения заболеваний.

К иммунологическим препаратам относятся:

• иммунные глобулины;

• иммуностимуляторы:

бактериальные вакцины;

колониестимулирующие факторы;

интерфероны;

интерлейкины;

терапевтические вакцины;

комбинации вакцин;

вирусные вакцины;

• иммунодепрессанты:

ингибиторы кальциневрина;

ингибиторы интерлейкина;

селективные иммунодепрессанты;

ингибиторы ФНО-альфа.

Биоаналоги усиливают конкуренцию, снижение цен и доступность препаратов

Поскольку биопрепараты имеют немало сложностей в производстве и высокую цену, на рынок были внедрены их биоаналоги в целях повышения конкуренции и снижения стоимости лекарств.

Разработка и производство биопрепаратов обходится дороже и занимает больше времени (10-15 лет), чем низкомолекулярные лекарства. Этим и объясняется повышенный спрос на биоаналоги.

Биоаналог - это биологический продукт, разработанный по идентичной формуле оригинального препарата, ранее одобренного FDA. Продукт считается очень похожим на референтный препарат, если он так же безопасен, чист и эффективен.

• Безопасность, чистота и эффективность биоаналога утверждаются тестами и испытаниями, которые проводит производитель для сравнения аналога с эталонным продуктом.

Чтобы получить одобрение FDA, биоаналога должен иметь тот же механизм действия, способ введения, лекарственную форму и качество эталонного продукта. Референтный препарат и биоаналог могут иметь незначительные различия, в том числе в клинически неактивных компонентах. Как и в случае с референтным препаратом, FDA уделяет особое внимание процессу производства биоаналога:

• отсутствие клинически значимых различий по сравнению с референтным препаратом - основное требование к биоаналогам. Это означает, что у пациента должна быть такая же реакция на биоаналог, как и на оригинал.

Биосимиляры и дженерики - это одобренные копии или версии других одобренных FDA торговых марок. Они были внедрены в целях усиления конкуренции, снижения цен и доступности для большинства пациентов.

Убедиться в безопасности и эффективности биоаналогов по сравнению с фирменными продуктами можно на примере Европы. Первый биоаналог был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам EMA в 2006 году. С тех пор более 30 биоаналогов были одобрены для различных показаний, при у пациентов не наблюдалось неожиданных побочных реакций.

Европейский опыт показывает: биоаналоги могут использоваться по утвержденным показаниям так же безопасно и эффективно, как и оригинальные биологические препараты.

FDA одобряет и утверждает биоаналоги

FDA одобряет биосимиляры на основании информации об отсутствии клинически значимых различий с референтным препаратом, которую предоставляет производитель. Управление по контролю качества продуктов и препаратов FDA также получает аналитические, животные и клинические исследования, основанные на сравнении биоаналога с эталонным продуктом.

• Эти данные позволяют FDA одобрить биоаналог, не требуя такого количества клинических испытаний, которое необходимо для референтного продукта.

Утверждение биоаналогов позволяет выводить на рынок больше препаратов, идентичных референтным, за более доступную цену и относительно меньший промежуток времени. Биологические препараты хорошо зарекомендовали себя в антираковой терапии и лечении многих аутоиммунных заболеваний. Хоть их сложнее производить и они стоят дороже низкомолекулярных лекарств, эти продукты имеют меньше опасных побочных эффектов.