Популярний препарат від печії, що викликає рак
Скандально відомий препарат Zantac від британської фармацевтичної компанії GSK, рекомендований при виразці та печії, вилучили з аптек по всьому світу ще у 2019 році. Експерти виявили у ньому підвищений вміст токсичної речовини N-нітрозодиметиламіну, яка може викликати рак. Багатотисячні судові позови від постраждалих, у яких розвинувся рак після тривалого прийому ліків, коштувало компанії 5 млрд. доларів.
Нещодавно GSK врегулювала останній судовий позов у Каліфорнії, повністю закривши дорогі судові розгляди. Примітно, що в США та Європі заборонено та вилучено з аптек Zantac і всі похідні ліки з діючою речовиною ранітидин. В Україні препарати ранітидину можна купити в будь-якій аптеці. Чим небезпечний популярний від печії препарат і чому від нього відмовилися Європа та США?
Zantac: найпопулярніший препарат виявився канцерогенним?
У 2019 році більшість виробників та аптек у світі зупинили продажі Zantac, побоюючись, що його активний інгредієнт ранітидин згодом розкладається та утворює небезпечну хімічну речовину НДМА. N-нітрозодиметиламін - це поширений канцероген, який має виражену гепатотоксичну дію та може спровокувати ракові захворювання.
Хоча НДМА може бути присутнім у їжі та воді, та дослідження показали, що у великих кількостях він викликає рак.
Враховуючи дані експертів, а також безперервні судові позови на виробника GSK у 2020 році агентство FDA зняло з ринку Zantac та його непатентовані версії, що також викликало хвилю судових розглядів.
Препарат Zantac, схвалений більше чотирьох десятиліть тому, став найбільш популярним лікарським засобом у світі. А в 1988 році одним із перших ліків, річний обсяг продажів якого перевищив 1 млрд. доларів. Станом на жовтень 2023 р. компанія GSK зіткнулася з близько 79 000 судових справ, пов'язаних із Zantac лише у США.
Умови зберігання мають значення
Коли агентство FDA вимагало від виробників негайного вилучення з ринку препаратів ранітидину, вже з'явилися клінічні дані про токсичність N-нітрозодиметиламіну. Експерти дійшли висновку, що речовина може викликати рак та збої у роботі печінки та кишківника. Наприклад, дослідження довели, що менше 1 мг N-нітрозодиметиламіну може викликати мутації у клітинах мишей.
Агентство встановило, що кількість домішок у препаратах з ранітидином збільшується з часом, а при зберіганні ліків при температурі вище кімнатної, може викликати токсичну дію.
"Хоч ми не спостерігали неприйнятних рівнів НДМА у багатьох протестованих нами зразках, однак ми не знаємо, в яких умовах та як довго міг зберігатись продукт. Зважаючи на це, ми вирішили, що ранітидин не повинен бути доступним для споживачів та пацієнтів, оскільки ми не можемо гарантувати його якість", - зазначила докторка медичних наук, директорка FDA Джанет Вудкок.
Нові випробування FDA, засновані на даних кількох лабораторій, підтвердили, що рівні NDMA підвищуються в ранітидині навіть за нормальних умов зберігання. Було виявлено, що речовина значно збільшується у зразках, які зберігаються за рекомендованих температур зберігання.
Декілька досліджень агентства також показали, що чим старший продукт ранітидину, тим вищий у ньому рівень NDMA. Це може підвищити рівень токсичності препарату.
Враховуючи дані експертів, у США та більшості країн Європи ліки на основі ранітидину повністю вилучені з продажів.
Незважаючи на скандальну репутацію препарату, ранітидин в Україні можна придбати у будь-якій аптеці. Препарати рекомендовані для комплексної терапії виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту та при печії.
Незважаючи на незначний рівень речовини N-нітрозодиметиламіну в препаратах ранітидину, міжнародні експерти не рекомендують застосовувати цей продукт. При порушенні температури і терміну зберігання, технології виробництва, ранітидин може стати небезпечним канцерогенним препаратом, який точно не принесе користі вашому здоров'ю.