В США впервые одобрили инъекции для профилактики ВИЧ
Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA) впервые одобрило инъекционный препарат Apretudе для профилактики ВИЧ.
Препарат рекомендован для взрослых и подростков, чей вес превышает 35 кг, с целью снизить вероятность инфицирования ВИЧ половым путем, сообщается на сайте FDA.
Сообщается, что Apretude вводится сначала в виде двух инъекций с интервалом в один месяц, а затем - каждые два месяца.
"Сегодняшнее одобрение добавляет важный инструмент в усилиях по прекращению эпидемии ВИЧ, предоставляя первый препарат для профилактики ВИЧ, который не предполагает ежедневного приема таблеток", - сказала директор отдела противовирусных препаратов в Центре FDA по оценке и исследованию лекарств Дебра Бирнкрант.
"Эта инъекция, проводимая каждые два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, включая помощь людям из группы высокого риска и определенным группам, где соблюдение ежедневного приема лекарств было серьезной проблемой или нереальным вариантом", - добавила она.
Отмечается, что безопасность и эффективность Apretude для снижения риска заражения ВИЧ оценивалась в двух рандомизированных слепых испытаниях, в которых сравнивали Apretude с Truvada, пероральным препаратом для лечения ВИЧ, принимаемым один раз в день.
В испытание 1 входили ВИЧ-неинфицированные мужчины и трансгендерные женщины, практикующие секс с мужчинами и ведущие способ жизни, сопряженный с повышенным риском заражения ВИЧ.
В испытании 2 были включены неинфицированные цисгендерные женщины с риском заражения ВИЧ.
Участники, которые принимали Apretude, начали испытание с приема каботегравира (перорально, таблетка 30 мг) и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем им вводили инъекцию Apretude 600 мг в первый и второй месяц, затем каждые два месяца и ежедневную таблетку плацебо.
Участники, которые принимали Truvada, начали испытание, принимая Truvada перорально и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем ежедневно перорально принимали Truvada и им внутримышечно вводили плацебо через первый и второй месяц, а затем каждые два месяца.
Сообщается, что в испытании 1 4566 цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами, получили Apretude или Truvada.
Испытание показало, что участники, принимавшие Apretude, имели на 69% меньший риск заражения ВИЧ по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.
В Испытании 2 3224 цисгендерных женщины получили Apretude или Truvada.
Испытание показало, что участники, принимавшие Apretude, имели на 90% меньший риск заражения ВИЧ по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.
Что касается побочных эффектов при инъекциях Apretude, исследователи определили головную боль, гипертермию (лихорадку), усталость, боль в спине, миалгию и сыпь.
Отмечается, что использование Apretude запрещено, если не будет подтвержден отрицательный результат теста на ВИЧ. Его следует назначать только лицам, у которых подтверждено отсутствие ВИЧ, непосредственно перед началом приема препарата и перед каждой инъекцией, чтобы снизить риск развития лекарственной устойчивости.