У США вперше схвалили ін'єкції для профілактики ВІЛ
Управління з питань якості продовольства та медикаментів США (FDA) вперше схвалило ін'єкційний препарат Apretudе для профілактики ВІЛ.
Препарат рекомендований для дорослих та підлітків, чия вага перевищує 35 кг, з метою знизити ймовірність інфікування ВІЛ статевим шляхом, повідомляється на сайті FDA.
Повідомляється, що Apretude вводиться спочатку у вигляді двох ін'єкцій з інтервалом в один місяць, а потім кожні два місяці.
"Сьогоднішнє схвалення додає важливий інструмент у зусиллях припинення епідемії ВІЛ, надаючи перший препарат для профілактики ВІЛ, який не передбачає щоденного прийому таблеток", - сказала директор відділу противірусних препаратів у Центрі FDA з оцінки та дослідження ліків Дебра Бірнкрант.
"Ця ін'єкція, що проводиться кожні два місяці, матиме вирішальне значення для боротьби з епідемією ВІЛ у США, включаючи допомогу людям із групи високого ризику та певним групам, де дотримання щоденного прийому ліків було серйозною проблемою чи нереальним варіантом", - додала вона.
Зазначається, що безпека та ефективність Apretude для зниження ризику зараження ВІЛ оцінювалися у двох рандомізованих сліпих випробуваннях, у яких порівнювали Apretude з Truvada, пероральним препаратом для лікування ВІЛ, який приймали один раз на день.
У випробування 1 входили ВІЛ-неінфіковані чоловіки та трансгендерні жінки, що практикують секс із чоловіками та ведуть спосіб життя, пов'язаний з підвищеним ризиком зараження ВІЛ.
У випробуванні 2 були включені неінфіковані цисгендерні жінки із ризиком зараження ВІЛ.
Учасники, які приймали Apretude, розпочали випробування з прийому каботегравіру (перорально, таблетка 30 мг) та плацебо щодня протягом п'яти тижнів, потім їм вводили ін'єкцію Apretude 600 мг у перший та другий місяць, потім кожні два місяці та щоденно таблетку плацебо.
Учасники, які приймали Truvada, розпочали випробування, приймаючи Truvada перорально та плацебо щодня протягом п'яти тижнів, потім щодня перорально їм вводили Truvada та внутрішньом'язово вводили плацебо у перший та другий місяць, а потім кожні два місяці.
Повідомляється, що у випробуванні 1 4566 цисгендерних чоловіків та трансгендерних жінок, які практикують секс із чоловіками, отримали Apretude або Truvada.
Випробування показало, що учасники, які приймали Apretude, мали на 69% менший ризик зараження ВІЛ порівняно з учасниками Truvada.
У Випробуванні 2 3224 цисгендерні жінки отримали Apretude або Truvada.
Випробування показало, що учасники, які приймали Apretude, мали на 90% менший ризик зараження ВІЛ порівняно з учасниками Truvada.
Що стосується побічних ефектів при ін'єкціях Apretude, дослідники визначили головний біль, гіпертермію (лихоманку), втому, біль у спині, міалгію та висипання.
Зазначається, що використання Apretude заборонено, якщо не буде підтверджено негативний результат тесту на ВІЛ. Його слід призначати лише особам, у яких підтверджено відсутність ВІЛ безпосередньо перед початком прийому препарату та перед кожною ін'єкцією, щоб знизити ризик розвитку біорезистентності до препарату.