5 фактів про імунобіологічні препарати: інновації та нові можливості
Їх виготовляють із складних молекул, живих клітин рослин та тварин. Біологічні препарати відкривають нові можливості у терапії раку, ревматоїдного артриту, діабету, анемії, псоріазу та інших захворювань. Ці засоби почали успішно застосовувати для лікування раку з 1980 року. Наразі імунотерапія допомагає мільйонам пацієнтів ефективно боротися із раком. Як відбувається виготовлення та затвердження біопрепаратів? Які нові можливості вони відкривають у терапії аутоімунних захворювань? Чому біоаналоги більш популярні за референтні препарати?
Препарати виготовляються за допомогою відтворення живої клітини
Біопрепарат отримують за допомогою технології відтворення або вирощування копії заздалегідь сконструйованої живої клітини. Цей процес починається з вирощування клітин у спеціальному приміщенні. У цій складній системі клітини виробляють білки, що входять до складу ліків. Такий процес вимагає постійного спостереження й може тривати кілька тижнів.
- Білок, який входить до складу препарату, екстрагується та очищується до отримання кінцевого біопрепарату.
Щоб зрозуміти складність біологічних препаратів, їх можна порівняти із низькомолекулярними ліками. Наприклад, аспірин складається лише з 21 атома, а біопрепарати можуть містити більше 25 000 атомів.
Оскільки під час виробництва біопрепаратів використовуються живі клітини, неможливо гарантувати, що кожна партія буде ідентичною попередній. Тому доза біологічного препарату має невеликі відмінності.
Через це виробники біопрепаратів виділяють значні ресурси для забезпечення передбачуваної дії своїх продуктів у всіх пацієнтів, впроваджуючи спеціальні процеси контролю. Це можна порівняти sз виробництвом натурального вина та спортивного напою. Вино виробляється в результаті біологічного процесу, на який впливають численні фактори: сорт винограду, погода, ґрунт. Спортивний напій створюється на основі незмінного складу - суміші інгредієнтів, яку можна завжди точно відтворити. Виробники біопрепаратів, звичайно, мають більш суворий контроль над мінливістю своєї продукції, ніж винороби. Управління контролю якості продуктів і препаратів FDA вимагає від компаній дотримання надзвичайно суворого контролю.
Біопрепарати проходять безліч випробувань перед їх затвердженням
Як і всі ліки, біологічні препарати регулює та схвалює Управління з контролю якості продуктів та лікарських засобів FDA. Перед тим, як отримати схвалення, ці засоби проходять великі лабораторні випробування та клінічні дослідження на пацієнтах. За допомогою цих випробувань виробник встановлює безпеку та ефективність препаратів. FDA може затвердити біопрепарат лише після того, як виробник надав всю доказову базу про безпеку та ефективність продукту:
- "безпека" біологічного препарату визначається шляхом порівняння переваг продукту з його ризиками;
- відсутність у продукті "сторонніх речовин" говорить про його чистоту;
- ефективність препарату визначається під час терапії захворювання.
Біологічна терапія відіграє важливу роль у лікуванні раку
Біологічна терапія відіграє важливу роль у лікуванні раку та аутоімунних захворювань. Чимало біопрепаратів прямо чи опосередковано використовують власну імунну систему пацієнта для боротьби з раком.
Наприклад, моноклональні антитіла - одні з найскладніших біологічних препаратів, які використовують для боротьби з раковими клітинами. На відміну від інших ліків, біопрепарати менше впливають на здорові клітини, тому вони менш токсичні та мають менше побічних ефектів.
У той час як такі біологічні препарати, як антитіла, націлені на знищення ракових клітин, інші застосовуються для підтримуючого лікування після хіміотерапії і променевої терапії. Клас біопрепаратів, відомий як колонієстимулюючі фактори, стимулює зростання та розподіл кісткового мозку. Вони також можуть збільшувати кількість лейкоцитів в організмі та допомогти пацієнтам переносити хіміотерапію у більш високих та ефективних дозах.
Імунологічні агенти – це препарати, які можуть модифікувати імунну відповідь, посилюючи чи пригнічуючи імунну систему. Їх використовують для боротьби з інфекціями, профілактики та лікування захворювань.
До імунологічних препаратів відносяться:
- імунні глобуліни;
- імуностимулятори:
бактеріальні вакцини;
колонієстимулюючі фактори;
інтерферон;
інтерлейкін;
терапевтичні вакцини;
комбінації вакцин;
вірусні вакцини;
- імунодепресанти:
інгібітори кальциневрину;
інгібітори інтерлейкіну;
селективні імунодепресанти;
інгібітор TNF-альфа.
Біоаналоги посилюють конкуренцію, зниження ціни та доступність препаратів
Оскільки біопрепарати мають чимало складнощів у виробництві та високу ціну, на ринок були впроваджені їх біоаналоги з метою підвищення конкуренції та зниження вартості ліків.
Розробка та виробництво біопрепаратів коштує дорожче та займає більше часу (10-15 років) у порівнянні з низькомолекулярними ліками. Цим пояснюється підвищений попит на біоаналоги.
Біоаналог – це біологічний продукт, розроблений за ідентичною формулою оригінального препарату, раніше затвердженого FDA. Продукт вважається дуже схожим на референтний препарат, якщо він також безпечний, чистий та ефективний.
- Безпека, чистота й ефективність біоаналогу затверджуються тестами та випробуваннями, які проводить виробник для порівняння аналога з еталонним продуктом.
Щоб отримати схвалення FDA, біоаналог повинен мати той же механізм дії, спосіб введення, лікарську форму та якість еталонного продукту. Референтний препарат та біоаналог можуть мати незначні відмінності, у тому числі у клінічно неактивних компонентах. Як і у випадку з референтним препаратом, FDA приділяє особливу увагу процесу виробництва біоаналогу:
- відсутність клінічно значимих відмінностей порівняно з референтним препаратом – основна вимога до біоаналогів. Це означає, що у пацієнта має бути така ж реакція на біоаналог, як і на оригінал.
Біосиміляри та дженерики – це затверджені копії або версії інших схвалених FDA торгових марок. Вони були впроваджені з метою посилення конкуренції, зниження цін та доступності для більшості пацієнтів.
Переконатися у безпеці та ефективності біоаналогів у порівнянні з фірмовими продуктами можна на прикладі Європи. Перший біоаналог був схвалений Європейським агентством з лікарських засобів EMA у 2006 році. З тих пір більше 30 біоаналогів були схвалені для різних показань, при цьому у пацієнтів не спостерігалося несподіваних побічних реакцій.
Європейський досвід показує: біоаналоги можуть використовуватися так само безпечно та ефективно, як і оригінальні біологічні препарати.
FDA схвалює та затверджує біоаналоги
FDA схвалює біосиміляри на підставі інформації про відсутність клінічно значущих відмінностей із референтним препаратом, яку надає виробник. Управління контролю якості продуктів і препаратів FDA також отримує аналітичні, тваринні та клінічні дослідження, засновані на порівнянні біоаналогу з еталонним продуктом.
- Ці дані дозволяють FDA схвалювати біоаналог, не вимагаючи такої кількості клінічних випробувань, яка потрібна для референтного продукту.
Затвердження біоаналогів дозволяє виводити на ринок більше препаратів, ідентичних референтним за більш доступну ціну та за відносно менший проміжок часу. Біологічні препарати добре зарекомендували себе в антираковій терапії та лікуванні багатьох аутоімунних захворювань. Хоч їх складніше виробляти й вони коштують дорожче низькомолекулярних ліків, ці продукти мають менше небезпечних побічних ефектів.