FDA одобрило новый препарат для лечения высокого давления

Высокое артериальное давление считается резистентным, если при одновременном приеме трех антигипертензивных препаратов не удается достичь нормы. Данный тип гипертонии до недавнего времени плохо поддавался лечению, однако новый препарат Тривио от швейцарской фармацевтической компании Idorsia Pharmaceuticals показал хорошие результаты в нескольких клинических испытаниях.

Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США FDA одобрило апроцитентан для снижения артериального давления у людей с резистентной гипертонией. Это первый в своем классе препарат, предназначенный для перорального приема один раз в день.

Хорошая переносимость, устойчивый эффект

Апроцитентан (Тривио) - первый антагонист рецепторов эндотелина, одобренный для лечения пациентов с артериальной гипертензией. Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг перорально один раз в день независимо от приема пищи.

Эффективность и безопасность препарата были продемонстрированы в исследовании PRECISION фазы 3 с участием 730 пациентов с систолическим артериальным давлением больше 140 мм рт. ст., которым было назначено как минимум три антигипертензивных препарата.

Как показало исследование, апроцитентан хорошо переносился и статистически превосходил плацебо в снижении артериального давления через 4 недели с устойчивым эффектом через 40 недель.

Анализ подгрупп показал, что апроцитентан эффективно снижает артериальное давление независимо от возраста, пола, расы, индекса массы тела, исходной расчетной скорости клубочковой фильтрации, соотношению альбумина к креатинину в моче и истории болезни диабета.

"Трансформационный прогресс" Тривио

Эксперты считают новый препарат трансформационным и уверены, что Тривио может кардинально изменить жизнь пациентов с неконтролируемой гипертонией:

"Нам пришлось ждать более 30 лет, чтобы увидеть одобрение перорального антигипертензивного средства, которое работает по новому терапевтическому пути, поэтому Тривио обеспечивает трансформационный прогресс в области системной гипертензии", - считает доктор медицинских наук, исследователь из Государственного университета Нью-Йорка Майкл А. Вебер.

Апроцитентан принимают в виде однократной ежедневной пероральной дозы, которая действует в сочетании с любыми другими лекарствами у пациентов с бременем неконтролируемой гипертонии. Врачам легко назначать Тривио, а пациентам легко его использовать, - отмечает эксперт.

Ожидается, что апроцитан поступит в продажу во второй половине нынешнего года. Препарат будет доступен в рамках программы "Стратегия оценки и смягчения рисков" REMS из-за высокого риска токсичности для эмбриона и плода.

Лишь сертифицированные врачи, которые прошли регистрацию и обучение по программе REMS, имеют право назначать лекарство. Аптеки, отпускающие препарат, также должны быть сертифицированы по этой программе.