Препарат для розрідження крові від Bayer провалився
Німецька корпорація Bayer покладала великі надії на нову розробку – препарат для розрідження крові Асундексіан. Передбачалося, що засіб стане гідним наступником протитромботичного препарату Ксарелто, у якого закінчується термін дії патентів. Однак Асундексіан не пройшов тест на ефективність, що спонукало компанію зупинити третю фазу випробування. Препарат конкурентів Pfizer's Eliquis виявився більш ефективним.
Не виправдав прогнозів
Асундексіан, за прогнозами аналітиків, мав приносити компанії дохід 5,5 млрд доларів на рік. Однак інгібітор фактора XIa показав меншу ефективність порівняно із двома аналогічними препаратами від інших виробників – Bristol Myers Squibb та Pfizer's Eliquis. На третій фазі дослідження Bayer достроково припинив дослідження.
Біофармацевтичні компанії вважають, що пригнічення фактора XIa може стати ефективним способом для захисту від утворенню тромбів у венах без підвищення ризику кровотечі.
Відділення тромбозу від гемостазу могло б забезпечити ефективність таких препаратів, як Eliquis, без побічних ефектів. Для Bayer ця перспектива відкривала можливість компенсувати майбутню втрату патентного захисту на Ксарелто – препарат, який компанія продає через Johnson & Johnson. Однак у клінічних випробуваннях Асундексіан не показав вражаючих результатів. Торік препарат так і не зміг перевершити плацебо в декількох проміжних випробуваннях, учасниками яких були одужуючі пацієнти після серцевих нападів та інсульту. Нині ж ліки не пройшли третю фазу випробувань.
Чи врятують додаткові дослідження?
В одному з останніх досліджень OCEANIC-AF експерти залучили пацієнтів із фібриляцією передсердь, схильних до ризику інсульту. Їх розподілили на дві групи: у першій учасники приймали Асундексіан, а в другій Еліквіс. Проміжний аналіз даних показав незалежному комітету, що Асундексіан мав меншу ефективність порівняно з контрольною групою. Це й спонукало Bayer зупинити дослідження.
Компанія планує проаналізувати дані, щоб зрозуміти, чому Асундексіан виявився неефективним. Німецький виробник провів додаткове дослідження до OCEANIC-AF у пацієнтів з фібриляцією передсердь із високим ризиком інсульту або системної емболії. Bayer також продовжує тестувати свій інгібітор фактора XIa в іншому дослідженні – OCEANIC-STROKE.
"Дані нового дослідження OCEANIC-STROKE свідчать про користь антикоагулянтної терапії як додаток до стандартного лікування для тих пацієнтів, які не мають інших адекватних варіантів лікування", - заявила компанія.
У дослідженні OCEANIC-STROKE експерти порівняли ефект додавання Асундексіану чи плацебо до стандартної терапії, яку призначають пацієнтам після гострого ішемічного інсульту чи міні-інсульту високого ризику. Успіх у дослідженні може дозволити Bayer отримати прибуток від Асундексіану. Однак невдалі клінічні дані OCEANIC-AF викликають у експертів сумніви щодо того, чи зможе препарат виправдати нові очікування Bayer.
Зазначимо, одна із причин кризи, з якою зіткнулась компанія у фармацевтичному підрозділі, пов'язана з розробкою експериментального препарату Асундексіан. У зв'язку з цим акції корпорації впали на рекордні 21% на торгах у Франкфурті. Незважаючи на невдалі результати досліджень, Bayer все ще шукає нові можливості для виходу препарату на ринок.