ЄС забракував препарат від хвороби Альцгеймера адуканумаб
Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) відмовилося схвалити новий препарат "адуканумаб" від хвороби Альцгеймера в ЄС.
За даними EMA, "адуканумаб" не ефективний при лікуванні дорослих із симптомами хвороби на ранній стадії, передає ВВС.
Повідомляється, що благодійні організації боротьби з хворобою Альцгеймера кажуть, що розчаровані цим рішенням, тому що тисячі людей залишилися без варіантів лікування.
Biogen, виробник препарату, може вимагати перегляду рішення EMA протягом наступних двох тижнів.
Європейське агентство з лікарських засобів пояснило своє рішення, грунтуючись на двох основних дослідженнях за участю понад 3000 пацієнтів із ранньою стадією хвороби Альцгеймера, у яких порівнювалися ефекти низької та високої дози препарату з плацебо.
У пацієнтів з легкими когнітивними порушеннями або недоумством у легкій формі оцінювали симптоми після 78 тижнів лікування.
"Результати основних досліджень були суперечливими і загалом не показали, що адуканумаб ефективний при лікуванні дорослих із ранньою стадією хвороби Альцгеймера", - йдеться у повідомленні EMA.
"Крім того, дослідження не показали, що ліки були досить безпечними, оскільки зображення зі сканувань мозку деяких пацієнтів показали відхилення, що вказують на набряк або кровотечу, які потенційно можуть завдати шкоди", - додали в ЕМА.
EMA дійшло висновку, що переваги препарату не переважають його ризики, і рекомендувало відмовитись від дозволу на продаж.
Багато організацій розчарувалися таким рішенням ЕМА.
Виконавчий директор Alzheimer's Research UK Хіларі Еванс сказала, що це оголошення "стало гіркою новиною, що розчаровує, для людей з хворобою Альцгеймера".
"Biogen має продовжити збір важливих даних, щоб прояснити безпеку та ефективність адуканумабу", - додала вона.
Зазначається, що цей препарат - перші нові ліки за 20 років - отримав неоднозначні оцінки й у США у червні.
Тоді багато вчених говорили, що в ході випробувань було мало доказів його користі, незважаючи на те, що він націлений на амілоїд - білок, який утворює аномальні скупчення в мозку людей із хворобою Альцгеймера.
Повідомляється, що, за оцінками, близько 8 мільйонів людей живуть із деменцією в ЄС і очікується, що до 2050 року їх кількість подвоїться.
Вважається, що причиною більшості цих випадків є хвороба Альцгеймера.
Суспільство Альцгеймера заявило, що в даний час проходять клінічні випробування понад 125 препаратів від хвороби Альцгеймера, і для прискорення доступу до них необхідно більше фінансування.
Раніше в ЄС схвалили перші пігулки від COVID.