ЕС забраковал препарат от болезни Альцгеймера адуканумаб

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) отказалось одобрить новый препарат “адуканумаб" от болезни Альцгеймера в ЕС.

По данным EMA, “адуканумаб" не эффективен при лечении взрослых с симптомами болезни на ранней стадии, передает ВВС.

Сообщается, что благотворительные организации по борьбе с болезнью Альцгеймера говорят, что разочарованы этим решением, потому что тысячи людей остались без вариантов лечения.

Biogen, производитель препарата, может потребовать пересмотра решения EMA в течение следующих двух недель.

Европейское агентство по лекарственным средствам основало свое решение на двух основных исследованиях с участием более 3000 пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, в которых сравнивались эффекты низкой и высокой дозы препарата с плацебо.

У пациентов с легкими когнитивными нарушениями или слабоумием в легкой форме оценивали симптомы после 78 недель лечения.

"Результаты основных исследований были противоречивыми и в целом не показали, что адуканумаб эффективен при лечении взрослых с ранней стадией болезни Альцгеймера", - говорится в сообщении EMA.

"Кроме того, исследования не показали, что лекарство было достаточно безопасным, поскольку изображения со сканирований мозга некоторых пациентов показали отклонения, указывающие на отек или кровотечение, которые потенциально могут причинить вред", - добавили в ЕМА.

EMA пришло к выводу, что преимущества препарата не перевешивают его риски, и рекомендовало отказаться от разрешения на продажу.

Многие организации разочаровались таким решением ЕМА.

Исполнительный директор Alzheimer's Research UK Хилари Эванс сказала, что это объявление "стало горькой и разочаровывающей новостью для людей с болезнью Альцгеймера".

"Biogen должен продолжить сбор важных данных, чтобы прояснить безопасность и эффективность адуканумаба", - добавила она.

Отмечается, что этот препарат - первое новое лекарство за 20 лет - получил неоднозначные оценки и в США в июне.

Тогда многие ученые говорили, что в ходе испытаний было мало доказательств его пользы несмотря на то, что он нацелен на амилоид - белок, который образует аномальные скопления в мозгу людей с болезнью Альцгеймера.

Сообщается, что, по оценкам, около 8 миллионов человек живут с деменцией в ЕС и ожидается, что к 2050 году их число удвоится.

Считается, что причиной большинства этих случаев является болезнь Альцгеймера.

Общество Альцгеймера заявило, что в настоящее время проходят клинические испытания более 125 препаратов от болезни Альцгеймера, и для ускорения доступа к ним необходимо больше финансовых средств.

Ранее в ЕС одобрили первые таблетки от COVID.