Препарат для разжижения крови от Bayer провалился
Немецкая корпорация Bayer возлагала большие надежды на новую разработку - препарат для разжижения крови Асундексиан. Предполагалось, что средство станет достойным преемником противотромботического преапарата Ксарелто, у которого истекает срок действия патентов. Однако Асундексиан не прошел тест на эффективность, что побудило компанию остановить третью фазу испытания. Препарат конкурентов Pfizer's Eliquis оказался эффективнее.
Не оправдал прогнозов
Асундексиан, по прогнозам аналитиков, должен был приносить компании доход 5,5 млрд долларов в год. Но ингибитор фактора XIa показал меньшую эффективность по сравнению с двумя аналогичными препаратами от других производителей - Bristol Myers Squibb и Pfizer's Eliquis. На третьей фазе исследования Bayer досрочно прекратил исследование.
Биофармацевтические компании считают, что ингибирование фактора XIa может стать эффективным способом для предотвращения образования тромбов в венах без повышения риска кровотечения.
Отделение тромбоза от гемостаза могло бы обеспечить эффективность таких препаратов, как Eliquis, без побочных эффектов. Для Bayer эта перспектива открывала возможность компенсировать предстоящую потерю патентной защиты на Ксарелто - препарат, который компания продает через Johnson & Johnson. Однако в клинических испытаниях Асундексиан не показал впечатляющих результатов. В прошлом году препарат не смог превзойти плацебо в нескольких промежуточных испытаниях, участниками которых были выздоравливающие пациенты после сердечных приступов и инсульта. Сейчас же лекарство не прошла третью фазу испытаний.
Спасут ли дополнительные исследования?
В одном из последних исследований OCEANIC-AF эксперты привлекли пациентов с фибрилляцией предсердий, подверженных риску инсульта. Их распределены на две группы: в первой участники принимали Асундексиан, а во второй Эликвис. Промежуточный анализ данных показал независимому комитету, что Асундексиан имел меньшую эффективность по сравнению с контрольной группой. Это и побудило Bayer остановить исследование.
Компания планирует проанализировать данные, чтобы понять, почему Асундексиан оказался неэффективным. Немецкий производитель провел дополнительное исследование к OCEANIC-AF у пациентов с фибрилляцией предсердий с высоким риском инсульта или системной эмболии. Bayer также продолжает тестировать свой ингибитор фактора XIa в другом исследовании - OCEANIC-STROKE.
"Данные нового исследования OCEANIC-STROKE свидетельствуют о пользе антикоагулянтной терапии в дополнение к стандартному лечению для тех пациентов, у которых нет других адекватных вариантов лечения", - заявила компания.
В исследовании OCEANIC-STROKE эксперты сравнили эффект добавления Асундексиана или плацебо к стандартной терапии, которую назначают пациентам после острого ишемического инсульта или мини-инсульта высокого риска. Успех в исследовании может позволить Bayer получить прибыль от Асундексиана. Однако неудачные клинические данные OCEANIC-AF вызывают у экспертов сомнения в том, сможет ли препарат оправдать новые ожидания Bayer.
Отметим, одна из причин кризиса, с которой столкнулась компания в фармацевтическом подразделении, связана с разработкой экспериментального препарата Асундексиан. В связи с этим акции корпорации упали на рекордные 21% на торгах во Франкфурте. Несмотря на неудачные результаты исследований, Bayer все еще ищет новые возможности для выхода препарата на рынок.